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迈威生物地舒单抗注射液生物类似药9MW0321和9MW0311上市申请获受理
2022-11-26

迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理其全资子公司泰康生物开发的两个地舒单抗注射液生物类似药品种,即9MW0321和9MW0311的上市申请。

9MW0321是重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液,可通过与RANKL结合,抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的,用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位,临床需求非常广阔。原研药地舒单抗注射液XGEVA?在国内上市以来,获得实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防,以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤两个适应症。其疗效与安全性获得广泛认可。

9MW0311是一款重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液,是地舒单抗注射液Prolia? 的生物类似药,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。作用机制:RANKL结合后,阻止RANK活化,抑制破骨细胞的形成、活化和存活,减少骨吸收,从而消除全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。

关于迈威生物

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有数十个在研品种处于不同研发阶段,其中3个品种提交上市申请,10余个品种处于临床研究不同阶段,并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020年4月完成A轮19.7亿元融资,2021年12月证监会同意科创板IPO注册。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。